连续11年，广东省药学会再次发布超药品说明书用药目录。

 

 

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广东2025版超药品说明书用药目录

收录335条信息

 

       8月13日，广东省药学会正式发布《超药品说明书用药目录（2025年版）》。据赛柏蓝统计，这是该学会自2015年起连续第11年更新发布这一目录。

       超说明书用药通常指药品的应用超出国家药品监督管理部门批准的生产企业提供的药品说明书界定的范围，包括但不局限于超出适应症、剂量、给药途径、给药频率、疗程或人群等。

 

      新版目录共收录335条超说明书用药信息，其中38条为2025年新增。从治疗领域看，这些超说明书用药覆盖肿瘤、精神神经、心血管、内分泌代谢等多个领域，包含多款临床常用药物。

 

      在免疫治疗领域，度伐利尤单抗、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗等PD-1/PD-L1抑制剂的超说明书应用被纳入；精神神经领域涵盖阿立哌唑、奥氮平、喹硫平、利培酮等抗精神病药的扩展用法；心血管领域，贝那普利、福辛普利、厄贝沙坦等常用降压药的超说明书适应症在列。

 

      在发布此次目录之前，广东省药学会已经面向全国征集《超药品说明书用药目录（2025年版）》用法。从近五年纳入超说明书用药的信息来看，呈现逐年扩容态势，2021-2025年分别收录242条、269条、308条、309条、335条。

 

      在此之前，广东省药学会还针对性发布过两版儿科超说明书用药目录，2023年、2024年分别纳入51条、87条信息。

 

       国内其他地区也有类似探索。山东药学会发布《山东省超药品说明书用药专家共识（2024-2025年版）》，涵盖186个品种，推荐意见增至302项；辽宁、吉林、黑龙江药学会联合发布《超药品说明书用药专家共识（2022年版）》，共收录涵盖16个科系的643条相关药品信息；云南省药学会发布的《云南省医疗机构超药品说明书适应证用药专家共识目录2024版》，纳入52条用药信息。

 

      广东此次超说明书用药目录由86家医疗机构起草，涉及多家三甲医院。不过，广东省药学会提醒，目录仅作为证据罗列，不作为推荐目录，超说明书用药在临床应用中仍需按正规流程规范管理。

 

      值得注意的是，超说明书使用需要同时满足在影响患者生活质量或危及生命的情况，无合理的可替代药品以及用药目的不是试验研究等条件。

 

 

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报销门槛明确

超说明书用药仍面临支付困局

 

       超说明书用药的核心矛盾，在于药品说明书更新滞后于临床实践的现实需求，其临床争议长期存在。

 

     一方面，疑难重症及儿童、孕妇等特殊人群因临床试验数据匮乏，常缺乏获批治疗方案。如肿瘤患者常规治疗无效时，医生可能依据小规模研究尝试超说明书使用靶向药，但其 “必要性” 界定存疑；另一方面，有观点认为，在新药研发成本高、审批周期长的背景下，超说明书用药可能被异化为 “扩适应症” 捷径，存在非正规推广风险。

 

     《中华人民共和国医师法》已明确，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

 

     但实践中，不合理超说明书用药屡见不鲜。

 

     仅今年以来，多地医疗机构因相关违规行为被罚：天津市红桥区医保局1月对当地一家药房作出处罚，其存在超量开药、超说明书用药及处方管理不规范等问题；在呼和浩特市医保专项检查中，某连锁药店因超医保支付范围、“男用女药” 等行为被认定为对医保基金安全构成重大风险，受到惩处。

 

     为适配临床实际，医保药品支付范围已逐步调整。2023年国家医保目录调整发布会明确，对于新准入和续约的品种，医保支付范围根据企业申报情况由专家论证确定，原则上与说明书保持一致；对个别原支付范围表述不合理的药品做了论证修订，使之更准确，符合药品说明书要求和临床实际情况。

 

      医保支付始终与说明书紧密挂钩。参考《基本医疗保险用药管理暂行办法》第二十三条规定，参保人使用《药品目录》内药品发生的费用，符合以下五个条件的，可由基本医疗保险基金支付。

 

      其中第二条“符合药品法定适应症及医保限定支付范围”直指核心 ——即需与药品说明书载明的适应症一致。这意味着，若药品说明书未提及某一适应症，即便临床确有需求，相关费用仍难以纳入医保报销范围。

 

      尽管临床超说明书用药有其必要性，但突破医保报销范围则违反医保合规要求。

 

      地方层面，部分医院已启动超说明书用药智能监管，如山东淄博市中心医院建立超说明书用药、超适应症用药等31个预审核模块，嵌入医保规则后，医生开具医嘱时，“审方干预系统” 会自动审核门诊及住院处方。

 

 

       超说明书用药临床的合法性与医保的合规性之间的平衡，已成为医院的重要课题。